Risperdal 79

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Risperdal Risperdal e denominazioni associate è come un antipsicotico, indicato per il trattamento della schizofrenia, episodi maniacali associati a disturbi bipolari, aggressività persistente nei pazienti con moderata a grave demenza di Alzheimer e il trattamento di aggressione persistente nel disturbo della condotta nei bambini. E 'disponibile in compresse rivestite con film, compresse orodispersibili (in rapida disintegrazione) e soluzione orale. Il 24 luglio 2007 la Commissione europea ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83 / CE e successive modifiche, al fine di armonizzare i riassunti autorizzati a livello nazionale delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglio illustrativo del medicinale Risperdal e denominazioni associate. La base di rinvio era che c'erano divergenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Risperdal e denominazioni associate approvati negli Stati membri dell'UE, per quanto riguarda le indicazioni, la posologia e modalità di somministrazione, le controindicazioni, le avvertenze speciali e precauzioni per l'uso e l'interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione. Questo medicinale fa parte della lista dei prodotti identificati nel 2007 per SPC armonizzazione. La procedura è iniziata il 20 settembre 2007. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni supplementari il 28 gennaio 2008 e il 28 aprile 2008. Nel corso della sua riunione di luglio 2008, il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione della SPC, etichettatura e foglietto illustrativo era accettabile e che dovrebbe essere modificata. Il CHMP ha espresso un parere positivo sulla 24 luglio 2008 raccomandando l'armonizzazione del SPC, etichettatura e foglietto illustrativo per Risperdal e denominazioni associate. L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II insieme al SPC modificato, etichettatura e foglietto illustrativo di cui all'allegato III. La decisione è stata emessa dalla Commissione europea il 7 ottobre 2008. Domande e risposte (QA) - facile da capire sintesi delle questioni chiave e conclusioni Comitato Sintesi del parere - contiene il parere del CHMP del farmaco di cui (s) Lista delle farmaci colpite dal rinvio (allegato I) conclusioni scientifiche del Comitato (allegato II) I seguenti due documenti sono a volte disponibili: modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglietto illustrativo (noto anche come allegato III) - disponibile quando cambiamenti hanno stato raccomandato dalle Condizioni Comitato delle autorizzazione all'immissione in commercio (noto anche come allegato IV) - disponibile quando il Comitato raccomanda misure da adottare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (s) come le misure di sicurezza o studi di troppo stato attuale: Commissione europea decisione finale Invia un domanda Aiuto Legale Privacy Reclami Contatti FAQ Affari ore e nei giorni festivi Glossario mappa del sito 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito. Tel. 44 (0) 20 3660 6000. Fax 44 (0) 20 3660 5555