Pamelor 132

+

Pamelor, Page 1 Pamelor (Nortriptyline cloridrato) è indicato per il sollievo dei sintomi della depressione. depressioni endogene sono più probabilità di essere alleviato di quanto lo siano gli altri stati depressivi. L'uso di Pamelor o di altri antidepressivi triciclici in concomitanza con una monoamino ossidasi (MAO) è controindicato. PAMELOR - nortriptilina cloridrato capsula PAMELOR - soluzione cloridrato nortriptilina Mallinckrodt, Inc. Suicidality e antidepressivi Farmaci Antidepressivi aumentato il rischio rispetto al placebo di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in bambini, adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine del disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Chiunque in considerazione l'uso di cloridrato nortriptilina o di qualsiasi altro farmaco che appartiene al bambino, adolescente o giovane adulto deve bilanciare questo rischio con la necessità clinica. studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre 24 anni c'è stata una riduzione del rischio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età compresa tra 65 e più anziani. La depressione e di alcuni altri disturbi psichiatrici sono a loro volta associati con un aumento del rischio di suicidio. I pazienti di tutte le età che hanno iniziato una terapia antidepressiva devono essere monitorati in modo appropriato e tenuti sotto stretta osservazione per un peggioramento clinico, suicida, o inusuali cambiamenti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari devono essere informati della necessità di una stretta osservazione e la comunicazione con il medico prescrittore. cloridrato Nortriptyline non è approvato per l'uso in pazienti pediatrici (vedi AVVERTENZE, peggioramento clinico e rischio di suicidio PRECAUZIONI, le informazioni per i pazienti e le precauzioni, pediatrico Usa). DESCRIZIONE Pamelor (Nortriptyline HCl) è 1-propanamine, 3- (5H 10,11-diidro - dibenzo a, d cicloepten-5-ilidene) - N - methyl-, cloridrato. La formula di struttura è la seguente: 10 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg Capsule Principio attivo: nortriptilina cloridrato USP. 10 mg, 25 mg e 75 mg Capsule inattivo Ingredienti: DC giallo 6, gelatina, fluido siliconico, amido, e biossido di titanio. 50 mg capsule inattivi Ingredienti: gelatina, fluido siliconico, amido, e biossido di titanio. Soluzione Ingrediente attivo: nortriptilina cloridrato USP. Ingredienti inattivi: alcol, acido benzoico, aromatizzanti, acqua depurata, e sorbitolo. FARMACOLOGIA CLINICA Il meccanismo di elevazione umore antidepressivi triciclici è attualmente sconosciuto. Pamelor (Nortriptyline HCl) non è un inibitore della monoamino ossidasi. Esso inibisce l'attività di tali agenti diversi come istamina, 5-idrossitriptamina, e acetilcolina. Aumenta l'effetto pressorio della noradrenalina, ma blocca la risposta pressoria di phenethylamine. Gli studi suggeriscono che Pamelor (Nortriptyline HCl) interferisce con il trasporto, rilascio, e lo stoccaggio di catecolamine. tecniche di condizionamento operante nei ratti e piccioni suggerire che Pamelor (Nortriptyline HCl) ha una combinazione di stimolanti e depressori proprietà. INDICAZIONI E USO Pamelor (Nortriptyline HCl) è indicato per il sollievo dei sintomi della depressione. depressioni endogene sono più probabilità di essere alleviato di quanto lo siano gli altri stati depressivi. CONTROINDICAZIONI L'uso di Pamelor (nortriptilina HCl) o di altri antidepressivi triciclici in concomitanza con una monoamino ossidasi (MAO) è controindicato. crisi Hyperpyretic, convulsioni gravi e decessi si sono verificati quando gli antidepressivi triciclici simili sono stati utilizzati in tali combinazioni. Si consiglia di aver interrotto l'inibitore MAO per almeno due settimane prima del trattamento con Pamelor (Nortriptyline HCl) viene avviato. I pazienti ipersensibili a Pamelor (Nortriptyline HCl) non deve essere somministrato il farmaco. Cross-sensibilità tra Pamelor (Nortriptyline HCl) e di altri dibenzazepines è una possibilità. Pamelor (Nortriptyline HCl) è controindicato durante il periodo di recupero acuta dopo infarto miocardico. AVVERTENZE peggioramento clinico e pazienti rischio di suicidio con disturbo depressivo maggiore (MDD), sia per adulti e pediatrica, possono sperimentare peggioramento della loro depressione e / o la comparsa di ideazione e comportamento suicidario (suicida) o cambiamenti insoliti nel comportamento, anche se non sono l'assunzione di farmaci antidepressivi, e questo rischio può persistere fino a quando si verifica una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e di alcuni altri disturbi psichiatrici, e questi disturbi stessi sono i più forti predittori di suicidio. C'è stata una preoccupazione di lunga data, tuttavia, che gli antidepressivi possono avere un ruolo nell'indurre peggioramento della depressione e l'emergere di suicidio in alcuni pazienti durante le prime fasi di trattamento. analisi combinate di studi clinici controllati con placebo a breve termine di farmaci antidepressivi (SSRI e altri) hanno mostrato che questi farmaci aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in bambini, adolescenti e giovani adulti (età da 18 a 24) con depressione maggiore disordine (MDD) e altri disturbi psichiatrici. studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre 24 anni c'è stata una riduzione con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età compresa tra 65 e più anziani. Le analisi combinate di studi clinici controllati con placebo nei bambini e negli adolescenti con disturbo depressivo maggiore, disturbo ossessivo-compulsivo (OCD), o di altri disturbi psichiatrici incluso un totale di 24 studi clinici a breve termine di 9 farmaci antidepressivi in ​​più di 4400 pazienti. Le analisi combinate di studi controllati con placebo in adulti con disturbo depressivo maggiore o altri disturbi psichiatrici incluso un totale di 295 studi clinici a breve termine (durata media di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in ​​più di 77.000 pazienti. C'era notevole variazione nel rischio di suicidio tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento nei pazienti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. Ci sono state differenze nel rischio assoluto di suicidio tra le diverse indicazioni, con la più alta incidenza di MDD. Le differenze di rischio (droga vs placebo), tuttavia, sono stati relativamente stabili all'interno di strati di età e in tutte le indicazioni. Queste differenze di rischio (differenza farmaco-placebo nel numero di casi di suicidio per 1000 pazienti trattati) sono forniti nella tabella 1. Drug-Placebo Differenza del numero di casi di suicidio per 1000 pazienti trattati suicidi si è verificato in una qualsiasi delle prove pediatriche. Ci sono stati suicidi negli studi degli adulti, ma il numero non è stato sufficiente per raggiungere qualsiasi conclusione circa effetto del farmaco sul suicidio. Non è noto se il rischio suicida si estende per l'uso a lungo termine, vale a dire al di là di alcuni mesi. Tuttavia, non vi è sostanziale evidenza dagli studi di manutenzione controllati con placebo in pazienti adulti con depressione che l'uso di antidepressivi può ritardare la ricorrenza della depressione. Tutti i pazienti in trattamento con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e tenuti sotto stretta osservazione per un peggioramento clinico, suicida, e inusuali cambiamenti nel comportamento, soprattutto durante i primi mesi di un corso di terapia farmacologica, o in momenti di cambiamenti della dose, o aumenta o diminuisce. I seguenti sintomi, ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania e mania, sono stati riportati in pazienti adulti e pediatrici in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore e come per altre indicazioni, sia psichiatriche e non psichiatriche. Anche se un nesso di causalità tra la comparsa di tali sintomi e sia il peggioramento della depressione e / o la comparsa di impulsi suicidi non è stata stabilita, si teme che questi sintomi possono rappresentare precursori di suicidalità emergente. Occorre prendere in considerazione per la modifica del regime terapeutico, anche eventualmente la sospensione del farmaco, nei pazienti in cui la depressione è persistentemente peggio, o che stanno sperimentando suicidalità emergente o sintomi che potrebbero essere precursori di depressione peggioramento o suicida, soprattutto se questi sintomi sono gravi, brusca in insorgenza, o non facevano parte dei pazienti che presentano sintomi. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni, sia psichiatrici e non psichiatrici, dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare i pazienti per la comparsa di agitazione, irritabilità, cambiamenti insoliti nel comportamento, e gli altri sintomi di cui sopra , così come l'emergere di suicidalità, e di riferire tali sintomi immediatamente agli operatori sanitari. Tale controllo dovrebbe includere l'osservazione quotidiana delle famiglie e gli operatori sanitari. Prescrizioni per nortriptilina cloridrato devono essere scritti per la più piccola quantità di capsule coerenti buona gestione del paziente, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio. Lo screening dei pazienti per il disturbo bipolare un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale del disturbo bipolare. Si ritiene generalmente (anche se non stabilita in studi clinici controllati) che il trattamento di un tale episodio con solo un antidepressivo può aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto / maniacale nei pazienti a rischio per il disturbo bipolare. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti rappresentano tale conversione è sconosciuta. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con un antidepressivo, i pazienti con sintomi depressivi devono essere adeguatamente screening per determinare se sono a rischio per il disturbo bipolare tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliate, tra cui una storia familiare di suicidio, disturbo bipolare e depressione. Va notato che cloridrato nortriptilina non è approvato per l'uso nel trattamento della depressione bipolare. I pazienti con malattia cardiovascolare dovrebbero essere dati Pamelor (Nortriptyline HCl) solo sotto stretto controllo a causa della tendenza del farmaco per la produzione di tachicardia sinusale e per prolungare il tempo di conduzione. Infarto del miocardio, aritmia, e ictus si sono verificati. L'azione antipertensiva di agenti guanetidina e simili potrebbe essere bloccata. A causa della sua attività anticolinergica, Pamelor (Nortriptyline HCl) deve essere usato con grande cautela nei pazienti che hanno glaucoma o una storia di ritenzione urinaria. I pazienti con una storia di convulsioni devono essere seguiti attentamente quando Pamelor (Nortriptyline HCl) è somministrato, in quanto questo farmaco è noto per abbassare la soglia convulsiva. Grande attenzione è necessaria se Pamelor (Nortriptyline HCl) è somministrato a pazienti ipertiroidei o per quelli che ricevono farmaci per la tiroide, dal momento che le aritmie cardiache possono sviluppare. Pamelor (Nortriptyline HCl) può mettere in pericolo il mentale e / o capacità fisiche richieste per l'esercizio di attività pericolose, come ad esempio l'uso di macchinari o alla guida di un'auto di conseguenza, il paziente deve essere avvisato di conseguenza. L'eccessivo consumo di alcool in combinazione con la terapia nortriptilina può avere un effetto di potenziamento, che può portare al rischio di un aumento dei tentativi di suicidio o sovradosaggio, specialmente nei pazienti con storia di disturbi emotivi o di ideazione suicidaria. La somministrazione concomitante di chinidina e nortriptilina può tradursi in una emivita plasmatica significativamente più lunga, più alta AUC, e minore spazio di nortriptilina. L'uso in gravidanza Uso sicuro di Pamelor (Nortriptyline HCl) durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita, pertanto, quando il farmaco viene somministrato a pazienti in stato di gravidanza o che allattano, o le donne in età fertile, i potenziali benefici devono essere valutati rispetto ai possibili rischi. studi sulla riproduzione animale hanno dato risultati inconcludenti. PRECAUZIONI informazione per i pazienti I medici o altri operatori sanitari dovrebbero informare i pazienti, le loro famiglie, ei loro caregiver sui benefici ei rischi associati al trattamento con nortriptilina cloridrato e dovrebbe consigliarli nel suo uso appropriato. Una Medication Guide paziente circa antidepressivi Farmaci, depressione e altre gravi malattie mentali, e Suicidal pensieri o azioni è disponibile per nortriptilina cloridrato. Il medico prescrittore o professionista della salute dovrebbero istruire i pazienti, le loro famiglie e dei loro assistenti per leggere la Medication Guide e dovrebbe aiutare a comprendere il suo contenuto. I pazienti devono avere la possibilità di discutere i contenuti della guida di medicinali e di ottenere risposte a tutte le domande che possono avere. Il testo completo della Medication Guide è ristampato alla fine di questo documento. I pazienti devono essere informati dei seguenti problemi e ha chiesto di avvisare il loro medico prescrittore se questi si verificano durante l'assunzione di cloridrato nortriptilina. Peggioramento clinico e pazienti rischio di suicidio, le loro famiglie ed i loro operatori sanitari devono essere incoraggiati a fare attenzione alla comparsa di ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania, mania, altri cambiamenti insoliti nel comportamento, peggioramento della depressione, ideazione suicidaria e, soprattutto nelle prime fasi durante il trattamento antidepressivo e quando la dose viene regolata verso l'alto o verso il basso. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti devono essere avvisati di cercare la comparsa di questi sintomi in un giorno per giorno, dal momento che i cambiamenti potrebbero essere brusco. Tali sintomi devono essere segnalati ai pazienti che presentano sintomi. Sintomi come questi possono essere associati ad un aumentato rischio di ideazione e comportamento suicidario e indicano la necessità di un attento monitoraggio molto e forse cambiamenti nel farmaco. L'uso di Pamelor (Nortriptyline HCl) in pazienti schizofrenici può comportare un aggravamento della psicosi o può attivare sintomi schizofrenici latenti. Se il farmaco viene somministrato a pazienti iperattiva o agitati, una maggiore ansia e possono verificarsi agitazione. Nei pazienti maniaco-depressivi, Pamelor (Nortriptyline HCl) può causare sintomi della fase maniacale di emergere. Fastidioso ostilità paziente può essere suscitato dall'uso di Pamelor (Nortriptyline HCl). convulsioni epilettiformi possono accompagnare la sua amministrazione, come è vero per altri farmaci della sua classe. Quando è necessario, il farmaco può essere somministrato con la terapia elettroconvulsiva, anche se i rischi possono essere aumentate. Sospendere il farmaco per diversi giorni, se possibile, prima di chirurgia elettiva. La possibilità di un tentativo di suicidio da un paziente depresso rimane dopo l'inizio del trattamento a questo proposito, è importante che la quantità minore possibile di farmaco essere erogato in un dato momento. sono stati segnalati sia l'elevazione e l'abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue. Drug Interactions somministrazione di reserpina durante la terapia con un antidepressivo triciclico ha dimostrato di produrre un effetto stimolante in alcuni pazienti depressi. Una stretta sorveglianza e attento aggiustamento del dosaggio sono necessari quando Pamelor (Nortriptyline HCl) è usato con altri farmaci anticolinergici e farmaci simpaticomimetici. La somministrazione concomitante di cimetidina e antidepressivi triciclici può produrre aumenti clinicamente significative delle concentrazioni plasmatiche del antidepressivo triciclico. Il paziente deve essere informato che la risposta di alcol può essere esagerata. Un caso di ipoglicemia significativa è stata osservata in un paziente diabetico di tipo II mantenuta su clorpropamide (250 mg / die), dopo l'aggiunta di nortriptilina (125 mg / die). Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 2D6 L'attività biochimica della metabolizzazione della droga isoenzima del citocromo P450 2D6 (debrisochina idrossilasi) si riduce in un sottogruppo della popolazione caucasica (circa 7 a 10 di caucasici sono così chiamati metabolizzatori lenti) stime attendibili sulla prevalenza di ridotta P450 2D6 isozyme tra asiatici, africani e altre popolazioni non sono ancora disponibili. metabolizzatori lenti hanno più alte delle concentrazioni plasmatiche attesi di antidepressivi triciclici (TCA), somministrata in dosi abituali. A seconda frazione di farmaco metabolizzato dal P450 2D6, l'aumento della concentrazione plasmatica può essere piccola, o piuttosto grande (aumento 8 volte AUC plasmatica del TCA). Inoltre, alcuni farmaci inibiscono l'attività di questo isoenzima e rendere metabolizzatori normali assomigliano metabolizzatori lenti. Un individuo che è stabile in una data dose di TCA può diventare tossica bruscamente quando somministrato uno di questi farmaci inibitori come terapia concomitante. I farmaci che inibiscono il citocromo P450 2D6 includono alcuni che non sono metabolizzati dall'enzima (cimetidina chinidina) e molti che sono substrati P450 2D6 (molti altri antidepressivi, fenotiazine, e il tipo 1C antiaritmici propafenone e flecainide). Mentre tutti gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), ad esempio, fluoxetina, sertralina, paroxetina e, inibire P450 2D6, possono variare nella misura di inibizione. La misura in cui SSRI interazioni TCA possono presentare problemi clinici dipenderà dal grado di inibizione e la farmacocinetica di SSRI coinvolti. Tuttavia, cautela in co-somministrazione di TCA con qualsiasi SSRI e anche nel passaggio da una classe all'altra. Di particolare importanza, tempo sufficiente deve trascorrere prima di iniziare il trattamento TCA in un paziente rimane inoperosa fluoxetina, data la lunga emivita del genitore e del metabolita attivo (almeno 5 settimane può essere necessario). L'uso concomitante di antidepressivi triciclici con farmaci in grado di inibire il citocromo P450 2D6 possono richiedere dosi inferiori di solito prescritti sia per l'antidepressivo triciclico o l'altro farmaco. Inoltre, ogni volta che uno di questi altri farmaci sia ritirato dal co-terapia, può essere necessario un aumento della dose di antidepressivi triciclici. È auspicabile monitorare i livelli plasmatici di TCA ogni volta che un TCA sta per essere co-somministrato con un altro farmaco noto per essere un inibitore del citocromo P450 2D6.